Любое медицинское изделие, которое изготавливается в России или за рубежом, подлежит обязательной государственной регистрации на территории РФ. Регистрация осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании оценки документов регистрационного досье, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий. Правила государственной регистрации медицинских изделий изложены в Федеральном Закон от 23.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах Охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Процедура регистрации медицинских изделий имеет множество особенностей, является сложным многоэтапным процессом. Поэтому для успешного получения регистрационного удостоверения в оптимальные сроки необходимо привлечение специалистов в данной области. Наши сотрудники имеют высокий уровень компетенции и гарантируют высокое качество оказываемых услуг.

Таким образом, услуга по сопровождению государственной регистрации медицинских изделий включает:

1. Анализ документации;
2. Разработку Заявления о государственной регистрации;
3. Подготовку технической документации;
4. Доработку эксплуатационной документации;
5. Подготовку сведений о нормативной документации;
6. Организацию технических испытаний;
7. Разработку дизайна клинико-лабораторных испытаний;
8. Организацию клинико-лабораторных испытаний;
9. Подготовку пакета документов и формирование регистрационного досье для подачи в Росздравнадзор;
10. Получение регистрационного удостоверения Росздравнадзора;

В том числе, для изделий зарубежного производства дополнительно предоставляются следующие услуги:

11. Перевод документации на медицинское изделие (оформляется отдельно);
12. Оформление разрешения на ввоз образцов.