Зачем регистрировать?
Немного об регистрации
Любое медицинское изделие, которое изготавливается в России или за рубежом, подлежит обязательной государственной регистрации на территории РФ. Регистрация осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании оценки документов регистрационного досье, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий. Правила государственной регистрации медицинских изделий изложены в Постановлении Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416.
Процедура регистрации медицинских изделий имеет множество особенностей, является сложным многоэтапным процессом. Поэтому для успешного получения регистрационного удостоверения в оптимальные сроки необходимо привлечение специалистов в данной области. Наши сотрудники имеют высокий уровень компетенции и гарантируют высокое качество оказываемых услуг.
В настоящее время (до 31 декабря 2021 года) регистрация медицинских изделий может осуществляться как по национальным правилам, так и по новым правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Таким образом, услуга по сопровождению государственной регистрации медицинских изделий включает:
- Анализ документации;
- Разработку Заявления о государственной регистрации;
- Подготовку технической документации;
- Доработку эксплуатационной документации;
- Подготовку сведений о нормативной документации;
- Организацию технических испытаний;
- Разработку дизайна клинико-лабораторных испытаний;
- Организацию клинико-лабораторных испытаний;
- Подготовку пакета документов и формирование регистрационного досье для подачи в Росздравнадзор;
- Получение регистрационного удостоверения Росздравнадзора;
В том числе, для изделий зарубежного производства дополнительно предоставляются следующие услуги:
- Перевод документации на медицинское изделие (оформляется отдельно);
- Оформление разрешения на ввоз образцов.
i
Процедура регистрации медицинских изделий имеет множество особенностей, является сложным многоэтапным процессом. Поэтому для успешного получения регистрационного удостоверения в оптимальные сроки необходимо привлечение специалистов в данной области.Классы риска медицинских изделий
В соответствии с приказом Министерства здравоохранения от 6 июня 2012 г. N 4н медицинские изделия в зависимости от потенциального риска применения подразделяются на четыре класса:
- класс 1 – медицинские изделия с низким индивидуальным риском и низким риском для общественного здоровья;
- класс 2а – медицинские изделия с умеренным индивидуальным риском и/или низким риском для общественного здоровья;
- класс 2б – медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или умеренным риском для общественного здоровья;
- класс 3 – медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или высоким риском для общественного здоровья.
Процедура регистрации медицинских изделий занимает длительное время, от 8 до 13 месяцев. Необходимое на регистрацию время зависит от сложности изделия, его класса риска, полноты и качества информации об изделии, оперативности предоставления производителем запрашиваемых данных об изделии. Согласно постановлению № 1416, регламентируемые сроки экспертизы в Росздравнадзоре составляют от 3 до 6-7 месяцев, в зависимости от класса риска изделия.
Для определения сроков и окончательной стоимости нам необходимо получить информацию о регистрируемом изделии (название, назначение, принцип действия, тип документации, которую необходимо разработать).
Кроме того, отдельно от регистрации медицинского изделия, оплачиваются такие услуги как перевод документации, нотариальные заверения необходимых документов, госпошлина (за выдачу регистрационного удостоверения – 7000 рублей; за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия – от 45000 до 115000 в зависимости от класса риска медицинских изделия).
Размер государственной пошлины
В соответствии с классом определяется размер государственной пошлины за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.
- класс 1 – 45 000 рублей;
- класс 2а – 65 000 рублей;
- класс 2б – 85 000 рублей;
- класс 3 – 115 000 рублей.