Внесение изменений в регистрационное удостоверение

Внесение изменений в регистрационное удостоверение или досье на медицинские изделия

Мы поможем Вам оперативно внести изменения в регистрационное удостоверение/досье выданное Росздравнадзором.

Основания для внесения изменений в регистрационное удостоверение на медицинские изделия: 

Согласно п. 37 постановления правительства РФ от 27.12.2012 г. N 1416.

К изменениям, вносимым в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующим проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, относятся:

а) изменение сведений о заявителе, включая сведения:

  • о реорганизации юридического лица;
  • об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения;
  • об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя и реквизитов документа, удостоверяющего его личность;

б) изменение сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие, включая сведения:

  • о реорганизации юридического лица;
  • об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения или фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, места жительства индивидуального предпринимателя;

в) изменение адреса места производства (изготовления) медицинского изделия;

г) изменение наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, предусматривающее:

  • добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования;
  • указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия;
  • изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению;
  • указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия;
  • изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия;

д) изменение производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье;

е) изменение информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия.

i

Для определения сроков и стоимости нам необходимо получить информацию о регистрируемом изделии (название, назначение, принцип действия и тип документации).

发表评论

您的邮箱地址不会被公开。 必填项已用 * 标注