Разработка документации медицинского изделия – основная часть нашей работы и основной процесс подготовки к регистрации изделий медицинского назначения (ИМН). Зарегистрировать ИМН – значит подтвердить, что оно отвечает требованиям качества и безопасности. Регистрационное досье является единственным источником информации о медицинском изделии, поэтому ему нужно уделять максимум внимания. Именно из-за ошибок в документации происходит 80% отказов РЗН в регистрации медицинской техники и любых других изделий.

Регистрационное досье должно быть полным и однозначным. Конечно, Росздравнадзор дает 30 дней на досылку недостающих документов и 50 дней на устранение замечаний, но лучше не тратить лишнее время.

Формирование регистрационного досье

Состав регистрационного досье установлен Постановлением Правительства №1416. Досье должно подробно описывать изделие: как и из каких материалов оно произведено, как оно функционирует, в какой комплектности поставляется, как с ним обращаться и какие опасности при этом могут возникнуть. Если результаты испытания не совпадут с регистрационным досье — изделие не зарегистрируют.

Состав регистрационного досье установлен Постановлением Правительства №1416. Это должно быть подробное описание изделия, способа его работы, области применения, правил обращения с ним и возможных рисков использования. Регистрационное досье на любое изделие включает:

• Техническую документация
• Эксплуатационную документация (руководство пользователя или инструкция по применению)
• Файл менеджмента риска
• Сведения о нормативной документации

Остальные документы зависят о конкретного изделия. Для стерильных шприцов придется описывать процесс стерилизации, а для лабораторного анализатор – электромагнитную совместимость.

Мы сами расскажем, какие документы потребуются вашему изделию, и если нужно, разработаем их сами. Но скорость нашей работы будет прямо зависеть от оперативности предоставления информации. Сами мы не определим, как вы стерилизуете шовные нити – оксидом этилена или радиацией, и не опишем параметры масс-спектрометра, который вы только готовитесь поставлять из-за рубежа.

Файл менеджмента риска

ФМР – это оценка рисков использования медицинского изделия на каждом этапе его жизненного цикла. Описываем какие опасности могут возникать, как их избежать и как ликвидировать последствия. Описываем методы выявления рисков, побочные эффекты и как с ними бороться. Менеджмент риска является важной составляющей менеджмента качества, и необходим для регистрации медицинского изделия.

Сведения о нормативной документации

Краткий свод всех нормативов, которым соответствует изделие. Указываем класс риска, код ОКПД2 и вид по Номенклатурному классификатору. Приводим нормативные документы: ГОСТы, технические условия и все прочие. Строгой формы и содержания не предусмотрено. Это сложность. Из-за того, что нет определенности, к документу могут возникать самые неожиданные замечания.

Техническая документация

Все о том, как изделие производится, перевозится, хранится и обслуживается.  Описываем принцип работы и область применения, что происходит на каждом этапе жизненного цикла. В конце указываем список нормативов, по которым производится продукт, и результаты квалификационных испытаний

Для изделий in vitro обязательно указываются методы контроля и необходимое оборудование, а для испытаний прилагаются контрольные материалы! Если испытывать неправильно, результаты квалификационных испытаний и лабораторной экспертизы разойдутся и Росздравнадзор пришлет замечание!

Эксплуатационная документация

Документ для конечного потребителя – руководство пользователя или инструкция по эксплуатации. Должен быть информативным и однозначным. Рассказываем все о работе и применении медицинского изделия, как подготовить его к работе и как обращаться с ним на каждом этапе использования. Если изделие хранится в разобранном виде, инструктируем по сборке. 

Если есть расходные материалы, указываем совместимые. Рекомендуем условия хранения и использования медицинского изделия. Оповещаем о возможных побочных эффектах и методах их купирования