进口授权

医疗和科学产品的进口授权С

用于国家注册的医疗器械进口许可证是注册外国医疗器械的强制性文件。它给予一次性进口外国医疗产品到俄罗斯境内的权利。此外，只有测试所需的单位数量可以进口。许可证的有效期为自签发之日起6个月。上面标明的标记、序列号和批号必须与样品上的一致。

我们提醒您，进口许可证并不取代国家海关申报。获得国家海关声明是强制性的，因为没有这个文件，实验室不允许测试样品。

为了获得向俄罗斯联邦境内进口医疗产品的许可，应向Roszdravnadzor提交以下文件

-需要许可证的法律实体提出的申请。

-技术和其他测试的合同复印件

-医疗产品制造商为被授权人出具的授权书副本。

只有外国制造商的授权人可以提交申请。2014年4月3日，Roszdravnadzor的第01I-444/14号信函规定了申请表。申请书的文本必须说明。

根据规定，Roszdravnadzor必须在提出申请后的五个工作日内颁发进口许可证。这项服务没有国家义务。可以通过单一门户以电子方式提交进口许可的文件。因此，该程序不需要很长时间

条例》没有规定拒绝接受医疗器械进口文件的理由，但Roszdravnadzor可以自己拒绝签发许可证。这只有三个原因

-没有提交所有要求的文件，或文件中的信息不充分。

-国际协议或俄罗斯政府的决定禁止医疗产品的进口。

-Roszdravnadzor有关于在监测过程中发现的未说明的风险和副作用的信息。

在任何其他情况下，该机构将允许进口医疗产品进行测试和注册

授权进入医疗设备是我们在每一个外国医疗设备的注册中所遵循的程序。

内部规章制度是完全自动化的，因此我们可以很容易地为任何医疗产品的进口颁发授权书。