欧亚经济联盟内的医疗设备注册
根据EEA规则，医疗产品的注册程序是什么？
我们公司根据欧亚经济联盟（EAEU）的规则提供医疗设备的注册服务。
俄罗斯与亚美尼亚共和国、白俄罗斯共和国、哈萨克斯坦共和国和吉尔吉斯共和国都是欧亚经济联盟的成员。
建立该联盟的目的是简化国家之间的经济互动规则，从而为各类产品建立统一的安全和质量标准。
这一条件适用于医疗产品及其注册。
2014年5月29日的《欧亚经济联盟条约》规定了这部分国家之间合作的一般程序。
医疗器械的安全、质量和有效性的注册和审查规则由EEU理事会2016年第46号决定规定。
目前（直到2021年12月31日），医疗器械的注册既可以根据国家规则也可以根据欧亚经济联盟的新规则进行。
2021年12月31日之后，所有的注册证书将只按照欧洲经济联盟的程序发放。
新类型的注册证书是无限期颁发的，可以进入联盟其他成员国的市场，并允许在欧洲经济区单一医疗器械市场的综合信息系统中运作。
新规则下的注册程序更加复杂，对医疗产品和相关文件提出了严格要求。
根据新规则注册可能需要1至2年时间，但根据新规则颁发的注册证书可能是在医疗器械市场上对竞争对手的巨大优势。
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关于医疗器械的审查和注册程序、监管文件以及注册医疗器械所需文件清单的更多细节，可在欧盟官方门户网站上找到第一阶段–准备注册档案文件
-确定 产品的风险等级：根据欧亚经济委员会2015年12月22日的第173号决定，医疗器械根据使用的潜在风险分为四个等级。 要求的注册档案的构成取决于产品的风险等级。
确定 所需档案文件的清单（取决于体外/非体外 产品类型、产品风险等级）
-证明 产品的安全性和有效性。安全性、功效、标签和操作文件的一般要求由欧共体理事会2016年2月12日第27号决定规定。在这个阶段，所有必要类型的测试（技术、临床实验室、为评估医疗产品的生物效应而进行的测试）都要进行。测试的范围、时间和费用由产品的特殊性决定，并在具有适当认证和经验的经核实的实验室进行。
-收集 并向Roszdravnadzor 提交注册文件
第二阶段–进行医疗产品的注册和审查
– 与Roszdravnadzor检查所提交文件的完整性和准确性（专业知识和注册申请、注册档案、关于专业知识和注册付款的文件副本）。
-对 医疗产品的生产和制造过程进行检查
– 对医疗产品进行检查并出具专家意见
-同意 专家意见。 该意见公布在一个特殊的信息网络上，联盟的所有成员国都可以访问。一旦各州对专家意见进行了分析，就会对是否可以注册作出裁决
-注册证书。