文件审计

审计文件的目的

文件检查是在几个方面进行的。
  • 纠正 布局中的错误。信息应该是清晰和可理解的。
  • 检查 信息的统一性。 不同的文件是在不同的发展阶段产生的，有些信息可能不一致。与客户核对并纠正错误。
  • 确保 文件是完整的。Roszdravnadzor给了一个月的时间来提交补充文件，但不是所有的东西都能在这段时间内准备好。
  • 填报 信息。 卷宗必须包含关于待注册产品的足够信息。
  • 对照机构的要求检查 每份文件，填补空白。
如果文件中的不准确之处并不关键，缺乏某些文件，如商标注册，则自动意味着注册被拒绝。在这种情况下，很难重新启动程序。因此，在向登记机构提交案件之前，必须检查所有文件。审核的不仅是开发商的文件，还有实验室的测试报告。还有人在测试现场工作，他们也会犯错。

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医疗设备的开发者可以自己为其制定文件：风险管理文件、技术文件、用户手册和其他所有文件。但这些文件必须妥善准备，以便Roszdravnadzor不会得到任何评论。

对登记档案文件的要求

将文件与要求统一起来是一项重要工作。 

2017年，通过了 “联邦卫生监督局根据欧亚经济委员会理事会批准的《医疗器械安全、质量和效果注册和审查规则》提供国家医疗器械注册服务的行政法规”，其中列出了22项监管行为。在制定或审核医疗器械的文件时，你需要了解它们。

你可以自己重读这一切，重写技术和操作文件。但这可能还不够。

Roszdravnadzor 的观察结果并不总是显而易见的，你只能通过经验来理解可能导致它们的原因。

多年来，我们从经验中发现了这

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