医疗器械注册证书的变更理由 

对注册档案中包含的文件进行修改，不需要对医疗产品的质量、疗效和安全性进行审查的包括：

(a) 申请人信息的变化，包括以下信息。

– 关于法律实体的重组。

– 关于法人实体的名称（全称和（如有）缩写，包括其公司名称）、地点地址的变更。

– 关于改变个人企业家的姓氏、名字和（如果有）父名、居住地址以及证明其身份的文件的细节。

1. b) 更改以其名义签发医疗器械注册证书的人的信息，包括以下信息

– 关于法律实体的重组。

– 法人实体名称（全称和（如有）缩写，包括其公司名称）、地点地址或姓氏、姓名和（如有）父名、个人企业家的居住地的变更情况

1. c) 医疗产品的生产（制造）地的地址变更。
2. d) 如果影响医疗产品的质量、效率和安全的特性和特征没有改变，或者其特性和特征得到改进，而功能目的和（或）操作原理保持不变，则改变医疗产品的名称，但条件是

– 增加（删除）医疗产品的附件或改变其名称。

– 指示、改变或删除商标或其他医疗产品的个性化手段。

– 注册证书附件中规定的医疗产品或其组成部分的单位数量发生变化。

– 指示或排除医疗产品的设计版本（模型）。

– 改变医疗产品的标识和（或）包装。

1. e) 医疗产品的制造商（生产商）改变注册档案中所包含的文件的有效期限。

f) 医疗产品的制造商（生产商）授权代表的信息变更