制定医疗器械的文件是我们工作的核心部分，也是准备注册医疗器械（IMD）的基本过程。注册医疗设备意味着确认它符合质量和安全要求。
注册档案是医疗设备的唯一信息来源，因此应给予最大的关注。
正是由于文件错误，80%的RZN拒绝注册医疗设备和任何其他产品
任何产品的注册档案都应包括。
其余的文件取决于产品。对于无菌注射器，必须说明消毒过程，而对于实验室分析仪，必须说明EMC。
我们会告诉你你的产品需要哪些文件，如果有必要，我们会自己开发这些文件。但我们工作的速度将直接取决于你能多快地向我们提供信息。
我们不会自己决定你是用环氧乙烷还是辐射来消毒缝合线，我们也不会描述你即将从国外运来的质谱仪的参数
风险管理文件 是对医疗设备在其生命周期的每个阶段的使用风险的评估。我们描述了可能发生的危险，如何避免这些危险以及如何处理后果。
描述了识别风险、副作用和如何处理的方法。风险管理是质量管理的一个重要部分，也是医疗器械注册的必要条件。
关于监管文件的信息
产品符合的所有法规的简要概述。标明风险等级、代码OKPD2和命名法。我们给出了规范性文件。
GOST、规范和所有其他。不提供严格的形式和内容。这是个难题。由于缺乏确定性，该文件可能会受到最意外的评论
技术文件
所有关于产品如何制造、运输、储存和维护。 描述操作原理和使用范围，在生命周期的每个阶段发生什么。最后，你会看到一份产品生产所依据的标准清单以及能力测试的结果。
如果是体外产品，则列出了所需的控制方法和设备，并包括试验用的控制材料! 如果你的测试不正确，资格测试和实验室检查的结果将有所不同，Roszdravnadzor将发出训斥!
业务文件
终端用户的文件是用户手册或操作指南。它应该是信息丰富且不含糊的。告诉你关于医疗产品的操作和使用的一切，如何准备使用以及在使用的每个阶段如何处理。如果产品被拆开存放，提供如何重新组装的说明。
如果有易耗品，请指明兼容的易耗品。推荐医疗设备的储存和使用条件。告知可能出现的副作用及其处理方法
通常需要与处理医疗产品无关的文件。例如，商标注册通知或进口许可证。这些没有在第1416号条例中列出，但却被要求用于p