Регистрация медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза

Как проходит процедура регистрации медицинского изделия по правилам ЕАЭС:

Наша компания предлагает услуги по регистрации медицинских изделий по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Россия наряду с Республикой Армения, Республикой Беларусь, Республикой Казахстан, Кыргызской Республикой входит в состав ЕАЭС. Целью создания союза было упрощение правил экономического взаимодействия между странами, вследствие чего были установлены единые стандарты безопасности и качества для разных категорий изделий. Это условие распространяется на медицинские изделия и их регистрацию. Общий порядок сотрудничества стран в этом сегменте устанавливается положениями Договора о ЕАЭС от 29 мая 2014 года. Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий регламентированы решением Совета ЕАЭС № 46 от 2016 года.  В настоящее время (до 31 декабря 2021 года) регистрация медицинских изделий может осуществляться как по национальным правилам, так и по новым правилам Евразийского экономического союза. После 31 декабря 2021 г. все регистрационные удостоверения будут выдаваться только по процедуре ЕАЭС. Регистрационные удостоверения нового типа выдаются бессрочно и открывают доступ на рынки других стран, входящих в союз, и позволяют действовать в рамках интегрированной информационной системы единого рынка медицинских изделий ЕАЭС. Процедура регистрации по новым правилам является более сложной и предъявляет строгие требования к медицинскому изделию и соответствующей документации. Регистрация по новым правилам может занять от 1 до 2 лет, однако регистрационное удостоверение, выданное по новым правилам, может стать большим преимуществом перед конкурентами на рынке медицинских изделий.

i

Подробнее с процедурами экспертизы и регистрации медицинского изделия, нормативными документами, а также с перечнем документов, необходимых для регистрации медицинского изделия можно ознакомиться на официальном портале ЕАЭС
Как проходит процедура регистрации медицинского изделия по правилам ЕАЭС:
1 этап – подготовка документов регистрационного досье
  • Определение класса риска изделия: согласно Решению Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. №173, медицинские изделия подразделяются на 4 класса, в зависимости от потенциального риска применения. Необходимый состав документов регистрационного досье зависит от принадлежности изделия к тому или иному классу риска.
  • Определение перечня необходимых документов регистрационного досье (зависит от типа изделия in vitro/не in vitro, класса риска изделия)
  • Доказательства безопасности и эффективности изделия. Общие требования к безопасности, эффективности, маркировке и эксплуатационной документации регламентируются Решением Совета ЕАЭС №27 от 12 февраля 2016 г. На этом этапе проводятся все необходимые виды испытаний (технические, клинико-лабораторные, испытания, выполняемые для оценки биологического воздействия медицинского изделия). Объем, сроки и стоимость испытаний определяются спецификой изделия и проводятся в проверенных лабораториях, имеющих соответствующую аккредитацию и опыт. 
  • Сбор и подача регистрационного досье в Росздравнадзор
2 этап – проведение регистрации и экспертизы медицинского изделия
  • Проверка в Росздравнадзоре полноты и достоверности представленных документов (заявления на проведение экспертизы и регистрации, регистрационного досье, копий документов об оплате экспертизы и регистрации)
  • Инспекция производственного и технологического процесса по выпуску медицинского изделия
  • Проведение экспертизы медицинского изделия и оформление экспертного заключения
  • Согласование экспертного заключения. Заключение публикуется в специальной информационной сети, к которой имеют доступ все страны – члены союза. После того, как государства проанализировали экспертные заключения, выносится вердикт о возможности регистрации
  • Оформление регистрационного удостоверения.